腦機介面 2026 企業競賽：誰真的領先，中美差距多大

腦機介面 2026 企業競賽：誰真的領先，中美差距多大

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腦機介面 2026 企業競賽：誰真的領先，中美差距多大

2026 年第二季，腦機介面（Brain-Computer Interface, BCI）這個產業終於從「實驗室奇觀」邁進「臨床路徑清晰」的階段。Neuralink 的 PRIME 試驗在 1 月把全球受試者數推上 21 人；Synchron 11 月剛拿到 2 億美元 D 輪、估值「逼近 10 億美元」；中國 BrainCo 1 月完成約 2.86 億美元股權融資，是 BCI 領域有史以來美國以外最大單筆。

這篇文章把 2024–2026 這三年最值得追蹤的 14 家公司放在同一張地圖上，回答幾個我一直被問到的問題：

  • 真正在人體上跑出長期數據的，到底是誰？
  • 「侵入式 vs 半侵入式 vs 血管內 vs 非侵入式」這四條路線在 2026 年哪一條看起來最有戲？
  • 中國正在用多快的速度追上美國？追的方式跟美國一樣嗎？
  • 誰最有機會成為第一個拿到 FDA 上市批准的腦機介面？

本文所有數字來源於公司新聞稿、SEC 與 ClinicalTrials.gov 公開資料、Stat News、MedTech Dive、IEEE Spectrum、Nature、Yicai Global、SCMP 等。為了避免誇大，凡是只有單一來源的數字都會註明「未獨立驗證」。

五個 2026 年最值得記住的判斷

  1. 人體植入數量第一次跨過低雙位數，而中國正在快速逼近。 Neuralink 全球受試者從 2025 年 9 月的 12 人增到 2026 年 1 月的約 21 人。中國 NeuroXess（脑虎科技）宣稱自 2022 年以來累積完成 54 例人體植入——若屬實，已超過任何單一美國公司。若把範圍縮到「永久性、皮層內植入並有多月追蹤數據」，Neuralink 仍然領先；Synchron 以血管內路線緊隨在後。

  2. 「半侵入式」與「血管內」成為最務實的中間路線。 Synchron 的 Stentrode（從頸靜脈送入運動皮層上方腦靜脈的支架電極）、Precision Neuroscience 的 Layer 7 表面電極（2025 年 3 月拿到 FDA 510(k) 上市許可）、以及中國 NeuCyber NeuroTech 的 Beinao-1（半侵入式硬膜外）都不需要傳統開顱手術。賭注是：訊號夠用就好，換來顯著降低的手術風險和更快的監管路徑。

  3. 2024–2025 是 FDA Breakthrough Device 與 IDE 批准的爆發年。 Neuralink（N1/Telepathy、Blindsight 視覺皮層）、Synchron（Stentrode）、Blackrock Neurotech（MoveAgain）、Paradromics（Connexus，獲得兩個 Breakthrough 認證——癱瘓+語言重建）、Precision（Layer 7）、CorTec（中風運動康復，2026 年 4 月——史上第一個此適應症的 BCI 認證）。Paradromics 與 CorTec 都在 2025 年完成首例人體手術。

  4. 資金分層明顯。 Neuralink 2025 年 6 月完成 6.5 億美元 E 輪、估值約 90 億美元。Synchron 2025 年 11 月 D 輪 2 億美元、估值「逼近 10 億」。Precision 2024 年底 C 輪 1.02 億。中國這邊：BrainCo 2026 年 1 月約 2.86 億美元、StairMed 累計 7300 萬美元、其它大多落在 3000 萬到 1 億美元區間。Tether 2024 年用 2 億美元拿下 Blackrock Neurotech 多數股權——加密貨幣資產負債表第一次大規模流入醫療器械。

  5. 2026 年不會出現「消費級」腦機介面。 所有公司目前都還是醫療器械敘事（癱瘓、ALS、中風、失明）。最接近「消費感」的是 BrainCo 的非侵入式義肢手——已經在杭州量產。植入級別最有可能搶先「消費鄰近」的是 Synchron——iPhone / Apple Vision Pro 原生整合宣告於 2025 年 5 月發出，2026 年啟動關鍵性試驗（pivotal trial），最早 2027–2028 上市。

美國陣營：穿透式皮層

Neuralink — 高頻寬路線的最大押注

Elon Musk 2016 年創辦，現址 Fremont/Austin。2025 年 6 月完成 6.5 億美元 E 輪、估值約 90 億美元，二級市場估值傳出更高（約 149 億美元，未獨立驗證）。累計募資約 12.9 億美元。

技術核心是 N1 植入體，跨 64 條柔性電極絲共 1,024 個通道；R1 機器人完成電極絲的自動植入。產品線分為：

  • Telepathy — 運動 / 游標控制（已上線使用）
  • Blindsight — 視覺皮層刺激重建低解析度視覺（2024 年 9 月拿到 FDA Breakthrough Device 認證）
  • Telekinesis — 商標已註冊，路線圖階段

臨床狀態：PRIME 早期可行性試驗（NCT06429735）為主軸，輔以 CONVOY（機械臂 / 輔助設備控制）、英國 GB-PRIME（UCLH，2025 年底已有 7 位）、UAE-PRIME（NCT06992596）。2026 年 1 月：全球累計約 21 人——這是整個 BCI 產業最快的人體植入速度。

最知名的兩位受試者：

  • Noland Arbaugh（2024 年 1 月植入）：早期出現電極絲回縮問題，通道數一度掉到 ~15%，靠軟體補償恢復了大部分游標效能。截至 2025 年 8 月仍持續使用。
  • Brad Smith（首位 ALS 受試者）：用 Link 配合眼動追蹤做溝通。

風險：電極絲回縮在第一位受試者公開承認過、多月後才控制住。器件壽命在規模上未經驗證。Neuralink 至今沒有發表過人體數據的同行評審論文——這在 BrainGate、Synchron、Precision、ONWARD 都已有 Nature/NEJM 等級論文的對比下相當顯眼。

Synchron — 不開顱的平台押注

2012 年由 Thomas Oxley、Nicholas Opie 在墨爾本大學創辦，現址布魯克林。2025 年 11 月 D 輪 2 億美元，估值「逼近 10 億」，由 Double Point Ventures 領投。累計募資約 3.45 億美元。

技術核心是 Stentrode——一個 16 通道支架電極，從頸靜脈送入位於運動皮層正上方的上矢狀竇。完全血管內植入，不需要開顱。配合 Synchron Switch BCI 系統。

臨床狀態：COMMAND 美國早期可行性試驗（NCT05035823）招募 6 位（再加上澳洲的 SWITCH 病人，合計約 10 位永久植入）。2024 年 9 月公告達到主要安全終點：12 個月內無器械相關嚴重不良事件。Tom Oxley 表示關鍵性試驗（pivotal）將於 2026 年啟動。

2025 年三大策略合作徹底改寫了這家公司的敘事：

  • Apple（5 月）：宣告 Synchron 將是第一個原生支援 Apple BCI-HID profile 的腦機介面——iPhone、iPad、Apple Vision Pro 都可直接以腦控操作。
  • NVIDIA（GTC 2025）：示範 Stentrode + Holoscan AI + Vision Pro 的端到端堆疊。
  • OpenAI：傳出 ChatGPT 透過 Stentrode 整合，未公布為商業協議。

對腦機介面產業來說這是個哲學轉折：Synchron 不再把自己定位為「ALS 醫療器械」，而是「XR 與 agentic AI 的平台 BCI」。手術流程是介入性放射學（interventional radiology），美國有數千名醫師已會做血管支架手術——這個 scalability 主張比 Neuralink 仰賴神經外科手術強得多。

風險：16 通道是個天花板；Synchron 的訊號頻寬遠不如 Neuralink 或 Paradromics，可能限制高自由度控制（high-DOF）應用。

Paradromics — 賭語言重建

2015 年 Matt Angle 在德州奧斯汀創辦。累計融資約 1.27 億美元（不同來源 8870 萬到 1.27 億不等）。最近一次是 2025 年 2 月的 A 輪延伸，NEOM 加入投資（沙烏地未來城基金，地緣政治含義很有意思）。

技術核心 Connexus：硬幣大小的全植入式模組，421 根微線電極直接記錄單細胞神經活動。號稱資訊傳輸率超過 200 bits/sec（臨床前數據）。

臨床狀態：

  • 2025 年 5 月：在密西根大學合作站點癲癇手術中完成首例人體神經記錄（術中，非永久植入）。
  • 2025 年 11 月：FDA 核准 Connect-One IDE 試驗，預計 2026 Q1 啟動，初期 2 位受試者，主攻語言重建。Paradromics 自稱這是史上第一個「完全植入式 BCI」拿到語言重建 IDE 的批准。
  • 持有兩個 FDA Breakthrough Device 認證（癱瘓 + 語言重建）。

差異化：在商業 BCI 中神經元解析度最高（除 Neuralink 外）；別人都在追游標 / 機械臂，他們直接賭語言；完全植入（Utah Array 仍需頭骨外接基座）。

Precision Neuroscience — 「不入腦」也能拿到 FDA

2020/2021 年 Benjamin Rapoport（Neuralink 共同創辦人，2018 年因安全顧慮離開）等人創立。2024 年 12 月 C 輪 1.02 億美元，post-money 約 5 億；累計募資 ~1.8 億美元。

技術核心 Layer 7 Cortical Interface：薄膜電極陣列貼在皮層表面（subdural），不穿透腦組織。1,024 通道，透過小於 1 毫米的顱骨切口送入，順著皮層曲面貼合。

2025 年 3 月：拿到 510(k) 上市許可（K242618），首個高通道數 BCI 介面通過 510(k)。許可範圍是「皮層表面記錄、監測、刺激，最多 30 天植入時長」。

臨床狀態：累計在 37 位患者中做過短期植入（術中或最多 30 天），合作機構包含西奈山、Penn、UTHealth、West Virginia、BIDMC。注意：這是「累計短期使用」，不是「永久植入」——必須跟 Neuralink 的數字小心區分。

差異化：表面電極無組織損傷，手術風險最低；510(k) 路徑遠比 PMA 快。信號 SNR 不如皮層內——能不能用 ECoG 級訊號支撐高自由度控制是核心爭論。

Blackrock Neurotech & BrainGate — 學術遺產資產

Blackrock 是 Utah Array 的擁有者——這個 96 通道穿透式陣列在學術 BCI 試驗中已用了 20 多年。2024 年 4 月 Tether（Tether Evo）以 2 億美元拿下多數股權——這不是收購，但接近於控制。MoveAgain 系統 2021 年拿到 Breakthrough 認證，但關鍵性試驗時間表一拖再拖。

更重要的是 BrainGate 學術聯盟——Brown、MGH、Stanford、Case Western、UC Davis 等校的合作研究。Cathy Hutchinson（機械臂）、Pat Bennett、Ann Johnson 等讓世界看見 BCI 真正臨床潛力的受試者全部出自 BrainGate。2025 年 7 月的 medRxiv 論文分析了 BrainGate2 的 14 位受試者、20 個植入陣列、2,319 場記錄——這是全行業最長的縱向數據集，FDA 評估商業 BCI 時都會引用。

Blackrock 實際上仍然是「植入時長最久」的一方：累積 30,000 患者天，部分受試者運行 8 年以上。問題是商業化遲遲未能落地。

Onward Medical — 唯一有真實營收的腦/脊接口公司

荷蘭阿姆斯特丹上市。嚴格說不是「腦植入」公司，但跑著 ARC-BCI 計劃——和法國 CEA Clinatec 合作，把 WIMAGINE 腦皮層植入跟脊髓硬膜外刺激串成「數位橋梁」（digital bridge）。

產品線：

  • ARC-EX（非侵入式經皮脊髓刺激）：2024 年 12 月獲 FDA de novo 批准（首個 FDA 核准的非侵入式 SCI 脊髓刺激器），2025 年 9 月歐盟 CE Mark，2025 年 11 月 510(k) 居家使用核可。
  • ARC-IM（植入式脊髓刺激）：歐洲與瑞士關鍵性試驗中。
  • ARC-BCI（腦+脊閉環）：研究階段。

商業狀態：ARC-EX 在 2025 Q3 已進入 60+ 美國診所、銷售 40+ 套，2025 Q4 開始歐盟商業銷售。這是名單上唯一一家從神經介面產品有實質營收的公司。

歐洲

INBRAIN Neuroelectronics（西班牙 / 英國）

2019 年從 Barcelona ICN2 與歐盟 Graphene Flagship spin out。累計募資約 1.24 億美元，包含 2024 年 5000 萬美元 B 輪。技術核心是石墨烯薄膜電極陣列——電荷注入容量高、生物相容性好、可在同一通道做記錄與刺激。

2024 年 9 月：在曼徹斯特 Salford Royal Hospital 完成世界首例石墨烯人體 BCI 手術（腦腫瘤切除中使用）。前 4 位患者無器械相關不良事件，能在微米解析度區分健康與腫瘤組織。

CorTec（德國）

2010 年 Freiburg 創辦。Brain Interchange——全無線、閉環、ECoG 電極，可同時記錄與刺激。

  • 2025 年 7 月：首位德國研發的 BCI 在人體植入——在西雅圖 Harborview Medical Center 由華盛頓大學主導 IDE 試驗，第二位 2026 年 2 月。試驗適應症：中風後運動康復。
  • 2026 年 4 月：FDA Breakthrough Device 認證——史上第一個針對中風運動康復的 BCI 認證。

中風康復是個很有商業潛力的適應症：美國每年新增約 80 萬例中風患者，對比 ALS 全美約 3 萬人總存量。

中國陣營：政策驅動 + 半侵入式優勢

NeuroXess / 脑虎科技 — 數量領先者

2021 年上海創辦，與中科院上海神經所深度連結。資金面相對較小：Crunchbase 顯示累計約 2900 萬美元（盛大資本、紅杉中國等領投），實際國內輪次可能更多但未公開。

技術核心是柔性超薄電極（直徑約一根頭髮的 1%），微創植入，64 通道，全植入並整合電池。

2025 年底重要時間點：完成中國首例全植入、整合電池的 BCI 手術——一名 28 歲、頸髓 SCI 8 年的患者，5 天內就學會用腦控控制游標、輪椅、機械臂。

最重要的爭議：NeuroXess 宣稱自 2022 年累計完成 54 例人體 BCI 植入——若屬實，已超越任何單一美國公司，會直接改寫排行榜。但這個數字目前只有中文媒體單一來源報導，國際同行評審論文與獨立註冊紀錄都未確認。Yicai Global 與 Euronews 都報過，但都引自公司資料。下一年最重要的新聞之一就是這個數字到底真不真。

NeuCyber NeuroTech / Beinao-1 — 國家隊

Beinao（脑机一号）是中國腦科學研究院（CIBR）孵化的半侵入式無線腦晶片，置於硬膜外——介於穿透式陣列與非侵入式 EEG 之間。

2025 年 2–3 月：完成首批 3 例人體植入——患者罹患腦癱與 ALS，能用 BCI 控制機械臂、倒水、解碼約 100 個漢語常用詞。目標 2025 年底前完成 13 例植入，2026 年啟動約 50 人正式臨床試驗（待 NMPA 批准）。Beinao-2（更高訊號品質的下一代）2026 年進入臨床。

NeuCyber 團隊公開承認落後 Neuralink 約 3 年——這在中國科技敘事中相當罕見的坦誠。

StairMed / 阶梯医疗

2021 年上海創辦，與復旦大學連結。累計募資約 7300 萬美元——投資方有 Hongshan（紅杉中國）、Lilly Asia Ventures、藍馳、聯想之星。

設備是直徑 26mm、厚度小於 6mm 的圓盤，搭配超柔性電極（約一根頭髮的 1/100）。已示範一名截肢患者用 BCI 操控電腦、下棋、玩賽車遊戲。商業上市目標 2028，公開承認落後 Neuralink 約 3 年。

雙軌策略：DBS（深部腦刺激，已是成熟可營收的賽道）+ 運動 BCI。

BrainCo / 强脑科技 — 已經在出貨的非侵入路線

2015 年韓璧丞於 Harvard Innovation Lab 創辦。HQ：杭州 + 麻州 Somerville。2026 年 1 月完成約 2.86 億美元股權融資——這是中國 BCI 領域有史以來最大單筆，全球僅次於 Neuralink E 輪。

技術是非侵入式 EEG + 義肢。智能仿生手售價約 RMB 100,000（約 1.38 萬美元），是進口替代品的 1/5 到 1/7 價格。2023 年宣稱已協助 6000+ 名截肢者，目標年產能 3 萬。同時銷售學校用注意力訓練頭環、冥想設備、自閉症療育產品。

BrainCo 是這份名單上唯一一家有實質出貨營收的 BCI 公司（如果排除 Onward 的脊髓刺激器）。但非侵入式有頻寬天花板——它無法在高自由度控制上跟侵入式競爭。

中國國家政策（2025）

中國正在用「自上而下」的方式組織整個產業——這跟美國由 IDE 個案推動的路徑剛好相反：

  • 2025 年 3 月：國家醫療保障局創立了 BCI 專屬醫保類別。湖北省更直接設定侵入式 BCI 植入手術參考價 RMB 6552（約 900 美元）——這對美國商業模式是個炸彈。如果中國以可報銷的醫療服務銷售 BCI 植入，而美國公司還在當高端醫療器械賣，整個成本結構會被重新定義。
  • 2025 年 7 月：NMPA 發布中國首個非侵入式 BCI 醫療器械國家標準。
  • 2025 年 8 月：MIIT 等七部委聯合發布《關於促進腦機接口產業創新發展的實施意見》——目標 2027 年取得關鍵突破，2030 年產業領先。

排行榜（2026 Q1 累計人體受試者）

排名公司路線累計人體植入備註
1NeuroXess（中）柔性皮層內54 宣稱未獨立驗證
2Precision（美）表面薄膜37多為短期 / 術中
3Neuralink（美）皮層內穿透~21永久植入，FDA IDE
4Synchron（美/澳）血管內支架~10永久植入
5Beinao-1（中）硬膜外半侵入3 確認目標年底 13 例
6Paradromics（美）皮層內微線術中 1 例Q1 2026 啟動 IDE
7CorTec（德）無線 ECoG2Harborview

如果我們把篩選條件換成「永久皮層內植入 + 多月縱向數據」，Neuralink 仍是領先者，Synchron 緊隨其後。

四條技術路線的 2026 取捨

維度皮層內穿透表面 / 硬膜外血管內非侵入式
訊號品質最高（單細胞）高（LFP/ECoG）中-低最低（EEG）
手術風險開顱 + 電極絲遷移微創 / 鑽孔介入放射，無開顱零
頻寬上限200+ bits/sec數十<10數十
監管路徑最難（PMA）較快（510(k) 可能）較快（心血管科參與）最快
商業化擴張受限於神經外科醫師供給中高（介入放射師多）最高
適合適應症高自由度運動、語言、視覺中風康復、腫瘤標測ALS、嚴重癱瘓消費、康復、義肢

2025–2026 最有趣的轉變是：「皮層內至高無上」這個敘事正在動搖。Precision 用表面電極拿到 510(k)、Synchron 跟 Apple/NVIDIA 結盟，這兩件事說明：監管者跟生態夥伴願意接受較低頻寬，換來低手術風險與快速規模化。Paradromics 與 Neuralink 仍堅持「高頻寬皮層內才是真貨」——這是未來三年最關鍵的技術之爭。

中國真的在追上嗎？

是的，但帶有不對稱性：

  • 執行速度：Beinao-1 從猴子到 3 例人體植入大約 18 個月——這在 FDA IDE 路徑下幾乎不可能。NeuroXess 宣稱的 54 例即便打對折，仍然超過任一單一美國公司。
  • 資金規模：美國端仍在金額上佔優。Neuralink (9B估值)+Synchron( 9B 估值) + Synchron (~1B) + Paradromics + Precision 加起來是 110 億+ 美元的私募估值。中國侵入式陣營（StairMed 73M、NeuCyber國家撥款、NeuroXess73M、NeuCyber 國家撥款、NeuroXess 29M 公開）跑在美國側的零頭上。但 BrainCo 的 $280M 是個信號——資本市場已經願意大筆下注。
  • 臨床嚴謹性：美國 IDE 試驗有嚴格的數據完整性標準。中國臨床試驗有 NMPA 監管，但透明度較低，受試者數字難以獨立驗證。預期 2026–2027 才會看到第一波中國 BCI 同行評審論文。
  • 政策順風：七部委產業規劃、國家標準、醫保類別、湖北 ~$900 參考價——這些是結構性優勢。美國沒有對應的協調式產業政策；FDA Breakthrough Program 是最接近的對應物。

底線：中國不太可能在「FDA 上市」這件事上贏 Neuralink，但很可能成為第一個 BCI 植入被國家醫保覆蓋、按量定價的國家，最快 2027 年。這是另一種意義上的領先。

2026–2028 真實時間表

  • 2026：Neuralink 釋出 N1 「3 倍能力版」；Synchron 啟動關鍵性試驗；Paradromics Connect-One 首批植入；Beinao-1 約 50 人正式臨床；Precision 嘗試擴大 510(k) 至更長植入時長。
  • 2027：第一批 FDA 關鍵性試驗讀數可能出現；中國第一個 NMPA Class III BCI 批准可能落地。
  • 2028：最早可能的美國 BCI 商業上市（依據各公司公開時間表，Synchron 是領先候選）；Blackrock Neuralace（10,000 通道下一代）首例人體展示目標年。

給讀者的六個前瞻判斷

  1. 2026 是 pivotal trial 宣告年。Synchron 已宣告；Neuralink 在 PRIME/CONVOY 中可能轉為 registrational path；Paradromics Connect-One 是橋接研究；Precision 可能擴大 510(k) 適應症至更長時長。

  2. 跟大科技公司的整合，比硬體升級更重要。Synchron 2025 年最戰略性的決定是 Apple Vision Pro / iPhone 原生整合——這把一個癱瘓裝置變成了一個平台。Neuralink 預期會用 Android 或 xAI 的故事反擊，Precision 與 Paradromics 也會找作業系統級夥伴。

  3. 語言解碼是 2026 年的真正殺手級應用。UC Davis BrainGate 2024 語言解碼論文 + Paradromics 語言重建 IDE + Beinao-1 漢語解碼，這些訊號都指向：BCI 已經越過了「滑鼠游標控制」的標桿。下一個 wow demo 會是 ALS 鎖入患者進行真正的即時自然對話。

  4. 追蹤裝置壽命的公開揭露。皮層內 BCI 的死穴是電極絲回縮與訊號衰退。Neuralink 在第一位受試者公開承認過。BrainGate 2025 年 7 月的 14 位受試者長期論文是目前最好的數據集。任何能展示「多年穩定高效能記錄」的公司都會擁有巨大的競爭護城河。

  5. 中國 $900 醫保價格是個炸彈。如果中國以可報銷的廉價醫療服務銷售 BCI 植入，而美國還在當高端器械賣，整個成本結構承受巨大壓力。預期美國公司會在 pivotal trial 設計階段就開始談 reimbursement。

  6. 地緣政治風險上升。美中都把 BCI 視為戰略科技。預期 2026–2027 BCI 相關晶片會被納入出口管制，跨境投資審查會收緊。Tether 入股 Blackrock Neurotech、NEOM 投資 Paradromics——這些都是早期跡象。

我會繼續追的問題

  • NeuroXess 那 54 例的獨立驗證。如果 ClinicalTrials.gov-equivalent 的中國註冊系統能查到，整張排行榜會重寫。
  • Neuralink 電極絲回縮的當前狀態。21 位受試者中有多少出現問題？如何緩解？沒有公開揭露。
  • Synchron 關鍵性試驗的設計。終點是什麼？N 是多少？走 PMA 還是 de novo？
  • 中國第一個 NMPA BCI 植入批准會落到誰頭上——StairMed（2028 目標）、NeuCyber（國家隊）、還是 NeuroXess（最快執行）？
  • Paradromics Connect-One 的語言重建讀數時間。
  • Onward ARC-BCI 下一份讀數。腦+脊數位橋梁是這個領域科學上最優雅的展示——下一波臨床數據在哪？

腦機介面已經不是「未來十年」的故事——是「未來三年內，誰先拿到 FDA 上市批准、誰先被中國醫保納入」的故事。你會怎麼押這場賭局？

參考資料

Neuralink

Synchron

Paradromics

Precision Neuroscience

Blackrock Neurotech & BrainGate

Onward Medical

INBRAIN Neuroelectronics

CorTec

中國陣營

估值 / 募資數據

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